Оформление сертификата на медицинский халат: требования и процедура

Что нужно для прохождения оценочных действий?

В Постановлении № 1416 указаны требования к документам, которые нужно представить на регистрацию. В их перечень входит:

• заявление от организации или ИП, либо их уполномоченного представителя;
• документация технического характера от изготовителя;
• инструкции, руководства по применению товаров;
• фотографии общего вида продукции (требования к фото тоже можно найти в Постановлении № 1416);
• этикетка;
• материалы по итогам токсикологических и технических испытаний.

Нормативно-техническая база на халаты может включать ГОСТ и/или ТУ. На многие виды изделий есть ГОСТы, на которые можно ссылаться при регистрации и испытаниях. Например, на медицинскую одежду для женщин можно использовать ГОСТ 24760-81, а для мужчин – ГОСТ 25194-82.

Для выпуска в обращение нужно обязательно подготовить этикетки или другие разновидности средств с маркировкой. Сведения маркировки нужны для правильного подбора размера изделия, надлежащей эксплуатации в работе. 

Что попадает под действие регламента?

Вам необходимо получить сертификат на спецодежду, если продукция предназначена для:

• работы в условиях агрессивной химической среды;
• защиты от радиации и поражения электрическим током (кроме средств, предотвращающих воздействие электромагнитного поля и статического электричества);
• деятельности в условиях экстремально высоких или низких температур.

Также обязательной сертификации СИЗ подлежат каски, шлемы, спецобувь, защищающая ноги от повреждений, и комплексные средства индивидуальной защиты. Подробный список с кодами ТН ВЭД можно прочитать в перечне продукции, указанном в приложении к решению №79 от 13 июня 2012 г.

Вот примерный список наименований. С его помощью вы можете разобраться, для каких СИЗ предусмотрена обязательная сертификация:

• специальная обувь из кожи или другого материала, предназначенная для защиты ног от проколов и порезов;
• страховочные пояса и их элементы;
• каски и каскетки;
• изолирующие костюмы, в том числе униформа с принудительной подачей воздуха;
• фильтрующие СИЗ, защищающие органы дыхания: респираторы, маски, самоспасатели, а также сменные элементы сложных конструкций;
• лицевые резиновые детали СИЗ, кроме изделий для пожарных;
• противогазы, очки, перчатки и защитная одежда от химических токсичных веществ;
• формовые резиновые сапоги, предохраняющие от нефтепродуктов, жиров, щелочей и кислот;
• СИЗ от радиации, от поражения электрическим током, от брызг раскаленного металла, а также различная экранирующая одежда от электрических полей токов промышленной частоты;
• бронеодежда и сигнальная одежда повышенной видимости;
• дерматологические спецпродукты — кремы, эмульсии и т. д.

Каждое из сертифицируемых наименований относится либо к первому, либо ко второму классу. Это обязательно надо учитывать при подготовке документов.

Первый класс — СИЗ простой конструкции, которые применяются при незначительных рисках получения травмы или небольшого вреда для здоровья. Подобная продукция проходит процедуру декларирования соответствия.

Второй класс — к нему относятся сложные конструкции для защиты жизни и здоровья людей в особо опасных ситуациях. СИЗ второго класса подлежат обязательной сертификации.

Фактически особых различий между декларированием и получением сертификата соответствия нет. Разница лишь в том, кто несет ответственность: в первом случае она ложится на плечи заявителя, а при сертификации продукта за последствия отвечает орган, который выдал разрешительные бумаги.

Добровольная сертификация халатов

Оборот медицинской продукции является высококонкурентной сферой деятельности. Чтобы получить преимущества при поиске контрагентов, заключении контрактов и участии в тендерах инициируют добровольную сертификацию. В данном случае оценка может проводиться по отдельным характеристикам и специальным свойствам продукции.

Для ввоза импортных товаров или розничной реализации сертификаты проверять не будут. Их можно использовать на усмотрение предпринимателя, включать в заявки на тендеры, применять в рекламных целях. За отсутствие сертификатов штрафов не предусмотрено.

Схемы сертификации на СИЗ и спецодежду по ТР ТС 019 2011

Для получения сертификата используются следующие схемы:

• 1С. Относится к серийному выпуску продукции. Подходит для рабочей и пожарной униформы.
• 2С. Для единичной партии товара.
• 3С. Для образцов СИЗ рабочей одежды и костюмов МЧС.
• 4С и 5С. Схемы, использующиеся при вводе продукции в производство, а также для единичного изделия.
• 1Д и 3Д. Оформляется на серию рабочей одежды.
• 2Д и 4Д. Выбираются для сертификации партии униформы.

Обращайтесь за получением сертификатов ТР ТС в компанию «ЛенТехСертификация». Если вы цените свое время и не хотите рисковать при оформлении документов, звоните нам или заполняйте форму обратной связи — сотрудники компании расскажут подробнее о процедуре, произведут оценку и оперативно приступят к работе!

Сертификация халатов

Процесс проходит по различным законодательным актам. Чтобы точно определить перечень требуемых разрешительных документов нужно знать область их применения. После получения декларации или сертификата соответствия на халаты можно будет без проблем заниматься их производством и продажей на территории России и других странах ЕАЭС.

Разрешительный документ оформляется в зависимости от назначения изделий. Качество банного халата для взрослых потребителей подтверждается по ТР ТС 017/2021. Товар контактирует непосредственно с кожей человека, является одеждой 1-го слоя, поэтому на него регистрируется обязательный сертификат.

Домашние халаты относятся к одежде 2-го слоя, обязательный документ зависит от возраста потребителя. Для взрослых покупателей оформляется декларация соответствия по ТР ТС 017/201. Для детской продукции проводится оценка качества по ТР ТС 007/2021, выдается сертификат качества.

Если производители выпускают спецодежду, процедура проверки проходит по ТР ТС 019/2021, выдается обязательная декларация. Необходимо подтвердить соответствие средств индивидуальной защиты требованиям регламента.

На одежду, используемую медицинскими работниками, предприниматели получают регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Для получения данного документа проводится ряд исследований, поэтому оформление занимает длительный период.

Когда принимается решение о начале производства, предприятия должны знать, какой готовый продукт они будут выпускать для продажи. От этого зависит вид разрешительного бланка.

Документы для сертификации

Пакет документов для предоставления в аккредитованный орган может отличатся исходя из формы оценки и используемой схемы. Среди документов могут быть:

• техническая документация, по которой осуществляется производство;
• данные заявителя;
• описание товара, перечень компонентов, информация о сырье;
• образце этикетки;
• руководство по эксплуатации;
• контракт поставки, если товар импортный;
• сертификат менеджмента качества.

После прохождения всех необходимых мероприятий, согласно схеме, выносится решение центром сертификации о соответствии продукции установленным требованиям. После чего выдается документ соответствия. Данные которого заносятся в Единый реестр, продукция маркируется соответствующим образом и может быть реализована на территории стран ТС.

Маркировка ЕАЭС

На всю продукцию, прошедшую обязательную сертификацию, наносится специальный знак ЕАЭС. Он подтверждает соответствие всем нормам и регламентам, принятым на территории Таможенного Союза. Маркировка содержит:

• модель СИЗ с кодом и артикулом;
• логотип компании и водяные знаки;
• регламент, правилам которого соответствует униформа;
• единый знак обращения продукции на рынке ЕАЭС;
• срок годности сертификата;
• класс защиты изделия;
• способ ухода и утилизации;
• нормативную базу изготовления (ГОСТ, ТУ).

Изображение должно быть четким и читабельным, размытая картинка и «битый» текст могут зародить сомнения в подлинности знака, а подделка преследуется по закону.

Законодательная основа допуска в обращение МИ

В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:

• стоматологические;
• хирургические и перевязочные;
• внутреннее протезирование;
• травматологические;
• медицинские инструменты;
• изделия из резины, полимеров, латекса, стекла;
• приборы и аппараты;
• средства перемещения;
• перевозки медицинские;
• оборудование для палат и кабинетов;
• медицинская оптика.

В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.

Получите бесплатную консультацию

Как проходит сертификация спецодежды в РФ?

Весь процесс можно разделить на несколько основных этапов:

1. Сбор документов и оформление заявки.
2. Подготовка образцов для испытаний.
3. Тестирование продукции и при необходимости производственный аудит.
4. Составление протокола испытаний.
5. Принятие решения о выдаче сертификата или отказе.

Вы можете заняться получением документов самостоятельно или обратиться в специализированную компанию. В первом случае вы сэкономите деньги, а во втором — силы, нервы и бесценный ресурс для любого бизнеса — время. Дело в том, что даже на этапе подбора документов и подачи заявки можно допустить много досадных ошибок, которые увеличат срок получения сертификата. Опытные эксперты знают все особенности процедуры и избавят от неприятных сюрпризов.

Срок действия сертификации на СИЗ составляет 5 лет с момента выдачи либо до продажи последнего товара, если документ оформлялся на партию продукции.

Мировая практика одобрения медицинских изделий

Можно сказать, что наверно каждая страна, которая более–менее цивилизованна, контролирует оборот МИ. Иначе быть не может. Практика техрегулирования в Америке, Европе и Азиатско–Тихоокеанском регионе показывает высокую безопасность продукции. Если рассматривать международный опыт государственного урегулирования оборота МИ, то можно смело говорить о мощном рычаге воздействия на рынок. В Евросоюзе действует принцип добровольности. Если компания–производитель медицинских изделий решает изобрести свои нормы, то ей никто не будет мешать. Хотя доказательная база будет дорогой.

В мире есть всего две глобальные системы, контролирующие МИ. Одна европейская, а вторая — американская. Какую бы вы ни выбрали, ее можно использовать в качестве аналога. Но без тщательного внимания к деталям, мало что может получится, как бы вы не старайтесь. Давайте разберем каждый подход подробнее.

Получите бесплатную консультацию

О системе в США

Этот объем работы выполняет Федеральное управление по контролю качества (FDA), на основании действующего законодательства. FDA не частная компания, а государственная. Которая хорошо взаимодействует с Американским Минздравом. Отсюда и отличная научно–техническая база, и квалифицированные спецы. А также, высокая степень оценки потенциальной угрозы от медицинского изделия, оперативная разработка норм и правил, защита здоровья человека. Финансируется FDA из бюджета страны.

Европейский контроль

Правила определены в директивах. Там описано все многообразие МИ. Две из них регулируют выпуск медицинских изделий и работают в контакте с пациентами. И именно их принимают за основу при выработке норм и правил. А это значит, что ни один продукт не может быть использован в практике европейских стран, если он не имеет документа соответствия. Конечно и знака СЕ. Каждое государство обязано принимать меры к изготовителям МИ для снижения возможного риска применения.

Если сравнивать действующую систему в России и ЕС, то существуют два принципиальных отличия:

1. В директиве контроль — это цельный характер. Когда описаны все действия сторон в одном единственном  документе. И нет разделения на сертификацию и разрешительную документацию, как в России.
2. Жесткий надзор и градация на группы риска в Европе строго взаимосвязаны. Поэтому процесс сертификации эффективен и оправдан в глазах общественности.

Схемы получения сертификата на медицинское изделие

Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:

• продолжительность контакта между изделием и пациентом;
• степень и способ проникновения товара в тело человека;
• лечебное, энергетическое воздействие на пациента.

Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:

• класс I (низкий уровень опасности);
• класс IIа (средний риск);
• класс IIb (повышенный уровень);
• класс III (высокая степень риска.

Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.

К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.

Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:

• имя и адрес производителя;
• идентификационные признаки изделия;
• полное описание товара;
• производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
• перечень правил и стандартов;
• протоколы лабораторных испытаний;
• руководство по качеству;
• описание процедур проверки при изготовлении.

Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:

• выведем на рынок в минимальные сроки;
• возьмем все заботы по регистрации;
• проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
• предоставим скидку 10% новым клиентам.

Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.