Идеальная медицинская униформа: требования и стандарты

4 Виды одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов

ОХОБ могут быть использованы в комплектах или единичными изделиями.

Состав комплекта определен заказчиком. Комплекты могут быть дополнены медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке.

4.1 Виды одноразовой хирургической одежды из нетканых материалов:

– хирургические халаты;

– хирургические халаты с дополнительными элементами;

– хирургические костюмы (куртка, брюки);

– комбинезоны;

– рубашки для рожениц;

– рубашки;

– шапочки;

– хирургические шлемы;

– бахилы;

– фартуки;

– нарукавники;

– хирургические маски.

4.2 Виды одноразового хирургического белья из нетканых материалов:

– хирургические простыни общего назначения;

– хирургические простыни специального назначения;

– хирургические простыни для стола операционного;

– хирургические простыни для инструментов/оборудования;

– впитывающие простыни;

– впитывающие пеленки/подстилки;

– хирургические салфетки;

– чехлы на аппаратуру, шланги/кабели, рукоятки и т.д.;

– чехлы на инструментальные столы;

– карманы для инструментов;

– хирургические тампоны;

– мешки/карманы для сбора тканей/жидкости;

– коврики для пола, инструментов;

– инцизные пленки;

– операционные фиксирующие ленты;

– пододеяльники;

– наволочки;

– простыни;

– наматрацники.

Приложение А(обязательное)

Медико-технические требования к одноразовым хирургическим одежде и белью из нетканых материалов

В таблицах А.1-А.3 приведены требования к исполнению одноразовых медицинских изделий: хирургических халатов, хирургического белья (покровного материала), костюмов для чистых помещений.

Таблица А.1 – Требования к исполнению хирургических халатов

Характеристика	Единица	Требование
	измерения	к стандартному исполнению одноразового МИ	к высококачественному исполнению одноразового МИ
		Уритическая* зона	Менее критическая зона	Критическая зона	Менее критическая зона
___________________ * Текст документа соответствует оригиналу. – .
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg(CFU)	Не требуется	2	Не требуется	2
Микробная проницаемость во влажном состоянии	Bl	2,8	Не требуется	6,0	Не требуется
Чистота микробная	Lg(CFU/дм)	<2	<2	<2	<2
Чистота в части отсутствия инородных частиц	IPM	<3,5	<3,5	<3,5	<3,5
Пылеворсоотделение	Lg(от подсчитанных частиц корпии)	<4,0	<4,0	<4,0	<4,0
Стойкость к проникновению жидкостей	см ()	20	10	100	10
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа	40	40	40	40
Прочность на разрыв во влажном состоянии	кПа	40	Не требуется	40	Не требуется
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н	20	20	20	20
Прочность на растяжение во влажном состоянии	Н	20	Не требуется	20	Не требуется
Условия испытаний: концентрация пробы – 10 CF /г talc. и время вибрации – 30 мин. Для настоящего стандарта Lg CFU2 означает максимально 300 CFU. Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно составляло 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Это является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие не более 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными . BI=6,0 для настоящего стандарта означает, что проникновение отсутствует; BI=6,0 является максимально достижимым значением.

Таблица А.2 – Требования к исполнению хирургического белья (покровного материала)

Характеристика	Единица	Требование
	измерения	к стандартному исполнению одноразового МИ	к высококачественному исполнению одноразового МИ
		Критическая зона	Менее критическая зона	Критическая зона	Менее критическая зона
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg(CFU)	Не требуется	2	Не требуется	2
Микробная проницаемость во влажном состоянии	Bl	2,8	Не требуется	6,0	Не требуется
Микробная чистота	Lg(CFU/дм)	<2	<2	<2	<2
Чистота в части отсутствия инородных частиц	IPM	<3,5	<3,5	<3,5	<3,5
Пылеворсоотделение	Lg(от подсчитанных частиц корпии)	<4,0	<4,0	<4,0	<4,0
Стойкость к проникновению жидкостей	см ()	30	10	100	10
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа	40	40	40	40
Прочность на разрыв во влажном состоянии	кПа	40	Не требуется	40	Не требуется
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н	>15	>15	>20	>20
Прочность на растяжение во влажном состоянии	Н	15	Не требуется	20	Не требуется
Условия испытаний: концентрация пробы – 10 CF /г talc. и время вибрации – 30 мин. Для настоящего стандарта Lg CFU 2 означает максимально 300 CFU. Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно составляло 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Это является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие не более 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными . г) BI=6,0 для настоящего стандарта означает, что проникновение отсутствует; BI=6,0 является максимально достижимым значением.

Таблица А.3 – Требования к исполнению костюмов для чистых помещений

Характеристика	Единица измерения	Требование
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Lg (CFU)	2
Микробная чистота	Lg (CFU/дм)	<2
Чистота в части инородных частиц	IPM	<3,5
Пылеворсоотделение	Lg (от подсчитанных частиц корпии)	<4,0
Прочность на разрыв в сухом состоянии	кПа	40
Прочность на растяжение в сухом состоянии	Н	20
а) Требования к исполнению применяют для всех зон костюмов для чистых помещений, т.к. данные костюмы рекомендуют использовать в дополнение к хирургическим халатам, а не в качестве их заменителя. б) Условия испытаний: концентрация пробы – 10 CF /г talc. и время вибрации – 30 мин. в) Для настоящего стандарта Lg CFU 2 означает максимально 300 CFU.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Критерии, условия эксплуатации, транспортирования и хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 29104.1 Ткани технические. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей

ГОСТ EN 13795-1 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

ГОСТ EN 13795-2 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний

ГОСТ EN 13795-3 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения

ГОСТ ISO 9237 Материалы текстильные. Метод определения воздухопроницаемости

ГОСТ ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 54872 Полотна нетканые и изделия из них. Методы определения впитываемости

ГОСТ Р ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов

Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

6 Медико-технические характеристики одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, указываемые в техническом задании

Медико-технические характеристики ОХОБ, которые невозможно проверить в условиях МО, должны быть подтверждены сертификатами соответствия с указанием конкретных стандартов.

6.1 Технические характеристики

В ТЗ могут быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики ОХОБ:

– комплектность (при необходимости);

– поверхностная плотность материала;

– описание материала;

– стерильность;

– линейные размеры;

– условия хранения;

– срок годности;

– упаковка.

6.2 Медико-технические характеристики

В ТЗ могут быть указаны следующие медико-физические, медико-химические и медико-биологические характеристики ОХОБ:

– чистота в части инородных частиц;

– пылеворсоотделение;

– водоупорность;

– прочность на разрыв в сухом и влажном состоянии;

– прочность на растяжение в сухом и влажном состоянии;

– впитывающая способность впитывающего материала;

– время впитывания жидкости впитывающего материала;

– воздухопроницаемость;

– микробная проницаемость в сухом состоянии;

– микробная проницаемость во влажном состоянии;

– микробная чистота;

– сопротивление отслаиванию липкого слоя простыни, операционной пленки.

7 Требования к поставкам одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, указываемые в техническом задании

7.1 Поставка

7.1.1 ОХОБ поставляют в стерильном виде (по требованию МО возможна поставка ОХОБ в нестерильном виде).

7.1.2 Эксплуатационная документация входит в комплект поставки и должна быть вложена в транспортную тару вместе с ОХОБ. При поставке ОХОБ, направляемых по местонахождению нескольких заказчиков, эксплуатационную документацию допускается вкладывать в комплект сопроводительных документов.

7.2 Упаковка

7.2.1 Упаковка ОХОБ должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 11607, ГОСТ 15150.

7.2.2 Толщина материала индивидуальной упаковки ОХОБ должна быть не менее 40 мкм.

7.2.3 Индивидуальная упаковка ОХОБ должна обеспечивать сохранность стерильности его содержимого при заявленных условиях хранения и транспортирования в течение всего срока годности ОХОБ.

7.2.4 Индивидуальная упаковка ОХОБ должна иметь возможность вскрытия усилиями одного человека без помощи колюще-режущих предметов (эффект легкого вскрытия).