Схемы получения сертификата на медицинское изделие
Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:
- продолжительность контакта между изделием и пациентом;
- степень и способ проникновения товара в тело человека;
- лечебное, энергетическое воздействие на пациента.
Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:
- класс I (низкий уровень опасности);
- класс IIа (средний риск);
- класс IIb (повышенный уровень);
- класс III (высокая степень риска.
Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.
К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.
Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:
- имя и адрес производителя;
- идентификационные признаки изделия;
- полное описание товара;
- производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
- перечень правил и стандартов;
- протоколы лабораторных испытаний;
- руководство по качеству;
- описание процедур проверки при изготовлении.
Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:
- выведем на рынок в минимальные сроки;
- возьмем все заботы по регистрации;
- проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
- предоставим скидку 10% новым клиентам.
Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.
Что попадает под действие регламента?
Вам необходимо получить сертификат на спецодежду, если продукция предназначена для:
- работы в условиях агрессивной химической среды;
- защиты от радиации и поражения электрическим током (кроме средств, предотвращающих воздействие электромагнитного поля и статического электричества);
- деятельности в условиях экстремально высоких или низких температур.
Также обязательной сертификации СИЗ подлежат каски, шлемы, спецобувь, защищающая ноги от повреждений, и комплексные средства индивидуальной защиты. Подробный список с кодами ТН ВЭД можно прочитать в перечне продукции, указанном в приложении к решению №79 от 13 июня 2012 г.
Вот примерный список наименований. С его помощью вы можете разобраться, для каких СИЗ предусмотрена обязательная сертификация:
- специальная обувь из кожи или другого материала, предназначенная для защиты ног от проколов и порезов;
- страховочные пояса и их элементы;
- каски и каскетки;
- изолирующие костюмы, в том числе униформа с принудительной подачей воздуха;
- фильтрующие СИЗ, защищающие органы дыхания: респираторы, маски, самоспасатели, а также сменные элементы сложных конструкций;
- лицевые резиновые детали СИЗ, кроме изделий для пожарных;
- противогазы, очки, перчатки и защитная одежда от химических токсичных веществ;
- формовые резиновые сапоги, предохраняющие от нефтепродуктов, жиров, щелочей и кислот;
- СИЗ от радиации, от поражения электрическим током, от брызг раскаленного металла, а также различная экранирующая одежда от электрических полей токов промышленной частоты;
- бронеодежда и сигнальная одежда повышенной видимости;
- дерматологические спецпродукты — кремы, эмульсии и т. д.
Каждое из сертифицируемых наименований относится либо к первому, либо ко второму классу. Это обязательно надо учитывать при подготовке документов.
Первый класс — СИЗ простой конструкции, которые применяются при незначительных рисках получения травмы или небольшого вреда для здоровья. Подобная продукция проходит процедуру декларирования соответствия.
Второй класс — к нему относятся сложные конструкции для защиты жизни и здоровья людей в особо опасных ситуациях. СИЗ второго класса подлежат обязательной сертификации.
Фактически особых различий между декларированием и получением сертификата соответствия нет. Разница лишь в том, кто несет ответственность: в первом случае она ложится на плечи заявителя, а при сертификации продукта за последствия отвечает орган, который выдал разрешительные бумаги.
Как проходит сертификация спецодежды в РФ?
Весь процесс можно разделить на несколько основных этапов:
- Сбор документов и оформление заявки.
- Подготовка образцов для испытаний.
- Тестирование продукции и при необходимости производственный аудит.
- Составление протокола испытаний.
- Принятие решения о выдаче сертификата или отказе.
Вы можете заняться получением документов самостоятельно или обратиться в специализированную компанию. В первом случае вы сэкономите деньги, а во втором — силы, нервы и бесценный ресурс для любого бизнеса — время. Дело в том, что даже на этапе подбора документов и подачи заявки можно допустить много досадных ошибок, которые увеличат срок получения сертификата. Опытные эксперты знают все особенности процедуры и избавят от неприятных сюрпризов.
Срок действия сертификации на СИЗ составляет 5 лет с момента выдачи либо до продажи последнего товара, если документ оформлялся на партию продукции.
Маркировка ЕАЭС
На всю продукцию, прошедшую обязательную сертификацию, наносится специальный знак ЕАЭС. Он подтверждает соответствие всем нормам и регламентам, принятым на территории Таможенного Союза. Маркировка содержит:
- модель СИЗ с кодом и артикулом;
- логотип компании и водяные знаки;
- регламент, правилам которого соответствует униформа;
- единый знак обращения продукции на рынке ЕАЭС;
- срок годности сертификата;
- класс защиты изделия;
- способ ухода и утилизации;
- нормативную базу изготовления (ГОСТ, ТУ).
Изображение должно быть четким и читабельным, размытая картинка и «битый» текст могут зародить сомнения в подлинности знака, а подделка преследуется по закону.
Документы для сертификации
Пакет документов для предоставления в аккредитованный орган может отличатся исходя из формы оценки и используемой схемы. Среди документов могут быть:
- техническая документация, по которой осуществляется производство;
- данные заявителя;
- описание товара, перечень компонентов, информация о сырье;
- образце этикетки;
- руководство по эксплуатации;
- контракт поставки, если товар импортный;
- сертификат менеджмента качества.
После прохождения всех необходимых мероприятий, согласно схеме, выносится решение центром сертификации о соответствии продукции установленным требованиям. После чего выдается документ соответствия. Данные которого заносятся в Единый реестр, продукция маркируется соответствующим образом и может быть реализована на территории стран ТС.
Схемы сертификации на СИЗ и спецодежду по ТР ТС 019 2011
Для получения сертификата используются следующие схемы:
- 1С. Относится к серийному выпуску продукции. Подходит для рабочей и пожарной униформы.
- 2С. Для единичной партии товара.
- 3С. Для образцов СИЗ рабочей одежды и костюмов МЧС.
- 4С и 5С. Схемы, использующиеся при вводе продукции в производство, а также для единичного изделия.
- 1Д и 3Д. Оформляется на серию рабочей одежды.
- 2Д и 4Д. Выбираются для сертификации партии униформы.
Обращайтесь за получением сертификатов ТР ТС в компанию «ЛенТехСертификация». Если вы цените свое время и не хотите рисковать при оформлении документов, звоните нам или заполняйте форму обратной связи — сотрудники компании расскажут подробнее о процедуре, произведут оценку и оперативно приступят к работе!
